苏州承办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国转到 ICH 立国际分组织，以及立国内就其药政通则律的密集出台，立国内通则律越来越离地融合。而无论作为保健食品上交以及 GMP 生产商，的实验室政府机构都是确保检测是否能够保证用途的重要一的环，也是 GxP 符合标准开放性体检综合关注的一个的环节。从药企运营启程，有效的保健食品研制出和生产商操作过程必须准确的检测资料来保证，而研制出/QC 的实验室的政府机构，如果因为程序中失效或医护人员疑虑，致使了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再次会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过的实验室着重的有效准则政府机构，使低质量系统始终处于发挥作用状态，是行业政府机构医护人员一直关心的地方。为了帮助医药行业能够准确地忽略立国内就其通则律对的实验室的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及立国内就其保健食品段落的最新进展。从而为保证研制出及生产商检测结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和立国内保健食品尽快对的实验室进行建筑设计和政府机构，有效防止检测操作过程之前注意到的各种后遗症。为此，我单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在盐城市举办关于「药企的实验室（研制出/QC）准则政府机构与 ICH 指南及保健食品最新进展」研修班。现将有关关系人通知如下：一、代表大会贺排 代表大会等待时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日6台报到)报到地点：盐城市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、代表大会主要交流段落 简述（日程贺排表)三、与会对象 医药行业研制出、QC 的实验室低质量政府机构医护人员；医药行业供应商现场审计医护人员；医药行业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 体检的就其部门负责人（物料、设施与通讯设备、生产商、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学就其保健食品研制出、注册上交就其医护人员。四、代表大会陈述 1、理论解说, 重构量化, 栏目学, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本该学会 GMP 指导室研究者，新版 GMP 标准起草人, 体检员和行业内 GMP 资深研究者、注目来电发表意见。3、完成全部职业培训课程者由该学会颁发职业培训学位证书 4、行业必须 GMP 内训和指导，请与会务分组嗣后系 五、代表大会开支 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一贺排，开支自理。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前立国化工行业政府机构该学会医药化工专业秘书处 二○一八年八同年 日 程 贺 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、立国内通则律对的实验室的尽快理解 1.FDA/欧盟/之前立国 GMP 2. 之前立国保健食品的实验室准则理解 3. 的实验室医护人员政府机构尽快 4. 的实验室试剂政府机构尽快 5. 的实验室标准品政府机构尽快 6. 稳定开放性试验最新通则律概要 7. 之前立国保健食品 2020 版其他最新进展 二、现期中立国内研制出/QC 的实验室政府机构存在的疑虑阐述 1. 立国内现场体检就其疑虑 2.FDA 483 警告家书就其疑虑 三、医药行业研制出/QC 的实验室的布局和建筑设计 1. 从电子产品研制出的完全相同生命周期，建筑设计的实验室需要 *完全相同期中所涉及的实验室技术社区活动和范围 *的实验室建筑设计到建设社区活动程序中 四、生产商 QC 及研制出的实验室的建筑设计概述 1. 根据电子产品保健食品和指导程序中（送样——分样——检测——报告）完成的实验室 URS 建筑设计 2. 的实验室的布局概要（人流物流、细菌隔离、交叉的环境污染等）3. 个案：某先进建筑设计的实验室的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及研制出的实验室的异同 讲者： 周导师，资深研究者。在保健食品检测一线指导 30 余年，第九、十届保健食品秘书处委员、立国家局 CDE 仿制品药立卷审查分组成员，长春市上市后保健食品贺全开放性监测与再评价研究者库研究者，立国家食品保健食品监督政府机构局等多个机构审评研究者库研究者。本该学会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快理解 1．EP 凡例全面理解 2．EP 关于元素硫化物明确规定理解 3．EP 关于标准物质政府机构尽快 4．EP 关于包材低质量尽快 5．EP 关于酵母物质政府机构尽快 6．EP 各论起草技术指南正式版概要介绍 7．ICH Q4 概要理解 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、的实验室日常政府机构审查会 1. 上交及 GMP 尽快的的实验室 SOP 低质量体系 *个案：某的实验室常见于 SOP 名册 *综合解说：生产商操作过程之前，保健食品检测异常结果 OOS 的调查及处置 *综合解说：研制出及生产商操作过程之前的取样程序中和尽快 2. 如何将立国内保健食品转化使用，以及多立国保健食品的协调（ICH）3. 如何对的实验室医护人员进行有效职业培训和考核 a) 的实验室贺全 的实验室操作方法准则开放性 4. 的实验室资料政府机构及资料可靠开放性政府机构概要 实战训练 1. 上交及 GMP 认证操作过程之前，对的实验室体检的风险点： 从人/机/料/通则/的环启程量化 2. 体检现场时，现场常见于记录的政府机构及发挥作用 讲者：丁导师 资深研究者、ISPE 的国际，曾任职于立国内知名药企及外资行业高管；近 20 年兼具口服研制出、口服工艺开发、口服量化及生产商政府机构的非常丰富实践长处，共同完成过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识一线的实际疑虑，兼具非常丰富的量化疑虑和解决疑虑的能力和长处, 本该学会等奖项讲师。

撰稿：代表大会君