药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着不能不投身ICH国际该组织，以及国外外之外药政规范的密集制定，国外外规范越来越持续性揉合。而无论作为本品上交以及GMP采购，麻省理工学院管理实习都是确保检查和是否并不需要实现用途的重要7集，也是GxP符合病态定期检查重点关注的一个7集。从药企运营启航，合理的本品研制和采购处理过程需要正确的检查和数据库来情况下，而研制/QC麻省理工学院的管理实习，如果因为处理过程失效或医护人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给跨国企业的运营带来很多价格上的影响。通过麻省理工学院各个方面的合理规约管理实习，使质量另有统无论如何正处于正因如此状态，是跨国企业管理实习医护人员一直爱护的地方。为了借助制药跨国企业并不需要正确地理解国外外之外规范对麻省理工学院的立即，以及认识当前EP与ICH Q4及国外外之外原产地章节的最新进展。从而为情况下研制及采购检查和结果的可靠病态，同时按照GMP和国外外原产地立即对麻省理工学院透过内部结构设计和管理实习，合理防止检查和处理过程之前注意到的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企麻省理工学院（研制/QC）规约管理实习与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关人事知会如下：一、决议安排 决议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (说明地点直接发给报名医护人员)二、决议主要交流章节详见（日程安排列于)三、参会并不一定制药跨国企业研制、QC麻省理工学院质量管理实习医护人员；制药跨国企业生产商第一时间审计医护人员；制药跨国企业GMP内审医护人员；接纳GMP定期检查的之外管理机构负责人（物料、基础设施与设备、采购、QC、证明、计量等）；药企、研究单位及大学之外本品研制、申请人上交之外医护人员。四、决议说明1、论点介绍,实例比对,时事研修,互动答疑.2、主讲讲者仅有为本协会GMP实习室专业人士，新版GMP规约起草人,技工和行业内GMP资深专业人士、欢迎来电咨询。3、未完成全部专业训练文凭者由协会颁授专业训练证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，特地与院务组联另有五、决议费用院务费：2500元/人（院务费包括：专业训练、讲座、资料等）；食宿统一安排，费用体弱。六、联另有方式电 话：13601239571 联 另有 人：韩文明 收发 箱内:gyxh1990@vip.163.com之前国化工跨国企业管理实习协会医药学化工专业评议会 二○一八年八月日 程 安 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外立即探究 1．EP梗概全面探究 2．EP关于成份杂质规范探究 3．EP关于规约物质管理实习立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵物质管理实习立即 6．EP各论起草高效率指南最新版这两项详述 7．ICH Q4这两项探究 8．ICH Q4各高效率附录全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、麻省理工学院日常管理实习立即与规程 1.FDA/欧洲理事会/之前国GMP 2.之前国原产地麻省理工学院规约探究3.之前国原产地2020版之外发展趋势 4.上交及GMP立即的麻省理工学院SOP质量体另有 *个案：某麻省理工学院常见SOP明单 *重点介绍：采购处理过程之前，本品检查和异常结果OOS的调查及处理 *重点介绍：研制及采购处理过程之前的时域处理过程和立即 5.如何将国外外原产地转化可用，以及多国原产地的解决问题（ICH） 主讲人：丁导师 资深专业人士、高级工程师，曾任职于国外知名药匹敌外资跨国企业高管；将近20年具药物研制、药物技艺开发、药物比对及采购管理实习的丰富学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的单单关键问题，协会及CFDA高研院等奖项教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理实习 1.麻省理工学院医护人员管理实习立即 2.麻省理工学院试剂管理实习立即 3.麻省理工学院规约品管理实习立即 4.稳定病态检查和最新规范这两项 二、以外国外研制/QC麻省理工学院管理实习假定的关键问题揭示 1.国外第一时间定期检查之外关键问题 2.FDA 483发信信之外关键问题 三、麻省理工学院数据库管理实习及数据库可靠病态管理实习这两项 四、如何对麻省理工学院医护人员透过合理专业训练和考核 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作规约病态 五、实训： 定期检查第一时间时，第一时间常见记录的管理实习及正因如此 主讲人：战导师，资深专业人士。国家境内、外国政府本品GMP第一时间技工，本品检查和二线实习将近三十年，国家药厂审评专业人士库专业人士， CFDA高研院及本协会特邀授课教授。在申请人第一时间核查及飞检方面积聚丰富的实践实习经验。本协会及CFDA高研院等奖项教授。 制药跨国企业研制/QC麻省理工学院的布局和内部结构设计 1.从厂家研制的有所不同生命周期，内部结构设计麻省理工学院需求 *有所不同阶段所包括麻省理工学院高效率社会活动和范围 *麻省理工学院内部结构设计到建设社会活动处理过程 2.根据厂家药物和实习处理过程（送样——分样——检查和——报告）未完成麻省理工学院URS内部结构设计 3.麻省理工学院的布局这两项（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进内部结构设计麻省理工学院的内部结构设计双色及内部结构谈论 5.QC麻省理工学院及研制麻省理工学院的异同 主讲人：吴导师 在现在的20多年时间里头，在多个亚洲地区制药跨国企业，国外跨国企业实习过。 与众不同国外外麻省理工学院的布局及内部结构设计，以及设备基础设施生产商。受聘过证明助理，证明经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会等奖项教授。

总编辑：决议君